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藥品包裝材料對藥品質量的影響

藥品包裝材料會對藥品使用效果造成影響,因此藥品管理人員要加強對藥品包裝材料的審核和管理,確保藥品包裝材料的安全性,以免對人體造成傷害。藥品包裝管理人員需要對藥品的生產、包裝等各個環節負起責任,保證人們用藥安全。


藥品包裝材料對藥品質量的影響(圖1)


1 、藥品包裝材料使用現狀


藥品包裝材料是指用于保護和存儲并直接接觸藥品的外包裝材料及藥劑灌裝材料,被稱為藥包材,通俗講就是制作藥品保存容器所使用的材料。藥品包裝最主要的作用就是保護藥品不受環境影響,對其藥品效果進行保存,保證其在運輸以及售賣過程中能夠保存完整。一般而言,包裝材料分為 3 大類:


(1)最接近藥品的包裝;(2)能夠近距離接觸藥材,但是卻能夠進行回收再利用的包裝材料,但需要經過嚴格的清洗后才能夠再次使用;(3)能夠與藥品直接接觸,但是會對藥品的質量造成一定影響,影響藥效的發揮。第 3 類藥材包裝材料不僅會降低藥品的治療效果,也會產生一些對人體有害的物質,造成人類身體機能病變。因此,對于藥品包裝材料的管理必須更加重視,嚴格要求制藥公司加強監管。


目前,藥品包裝管理方案逐漸成熟,對于藥品質量的控制也逐漸成為社會關注的重點,有關部門監管時的嚴格執法,保證了藥品的包裝質量,而包裝材料的使用也逐漸呈現多樣化發展,玻璃、塑料、金屬等均成為藥品包裝中常見的材料。在這些材料中,玻璃材料對藥品的保護能力較強,能夠長時間保存藥品,使藥效能夠長時間不受損,但是其在運輸過程中容易受到損傷,不便于攜帶和使用也是其不可忽視的短板。塑料材料在使用過程中運輸較為便捷,能夠使用其合成較多新型材料,且使用成本較低,但是其對于藥品的保護效果較差。而金屬材料在使用過程中,能夠更好地保護藥品,防止藥品受潮變質,其包裝的美觀性以及便捷性也是人們較為喜愛的類型,但是其使用成本相對較高。不同材料的優點與缺點都是較為明確的,伴隨科技水平的不斷發展,原有材料的替代材料也逐漸被研發,顯著提升了對藥品的保護能力。但是對于材料的選擇,也不能盲目追求新技術,只有結合相關藥物的性質去確定,才能夠更好地保護藥效的穩定,保障其對人類疾病的治療效果[1]。


2 、藥品包裝材料對藥品質量的影響


市場上流通的藥品都有不同的包裝方式,藥品在進行包裝時存在一定的安全隱患。造成隱患的主要原因是在生產制造過程中沒有結合科學的制作方式,進行嚴格的材料篩選,或者是制造商為追求高利潤而選取較為廉價的材料,沒有考慮不合格包裝材料可能會使藥品質量受到影響。


2.1 玻璃容器材質特點及其對藥品質量的影響


玻璃材料是日常生活中較為常見的材料,較多藥品都會盛放在玻璃容器中,而玻璃容器的顏色樣式也是多變的,整體美觀性較好。另外,玻璃容器的密封性能較強,能夠較為穩定地保存藥材,防止藥品受到污染,保護一些易分解物質的活性。將藥品與空氣隔絕,可以防止氧化反應的發生,以免藥品變質產生損害人體健康的物質。因此,玻璃材料的包裝受到廣大制造商的喜愛,也為商家賺取較大的利潤。玻璃材質的缺點在于不夠結實,輕微的磕碰就會導致其碎裂。在進行藥品運輸以及售賣時,需要在其周圍增加較多的保護措施,放置在較為安全的環境中,才能夠保證其安全性。另外,玻璃材料也不能承受壓力,若是存在一定的擠壓,玻璃也會受到損壞。若是玻璃材質發生碎裂,產生的殘渣會傷害使用人員。因此,在進行玻璃材料的選擇時,要根據藥品的使用情況進行謹慎的選擇。大量實驗發現,一些藥品容易與玻璃材料發生反應,產生未知物質,對人體健康造成影響。例如,將胰島素放置在玻璃儀器中,胰島素能夠與玻璃中的二氧化硅、氧化硼等物質發生化學反應,導致其作用失效。另外,在我國藥典中也有著明確的規定,注明了某些物質不能夠使用玻璃材料進行存儲[2]。


2.2 橡膠材料的特點及其對藥品質量的影響


隨著橡膠使用技術的逐漸成熟,橡膠材料成為藥品包裝的重要材料之一。在使用玻璃瓶進行藥品保存時,一般會采用橡膠塞進行瓶口密封。一般橡膠材質大致可以概括為 2 大類:天然橡膠及丁基橡膠。不同的橡膠在發揮作用時也存在一定的差異。相關實驗表明,對于易腐蝕藥品,天然橡膠能夠發揮的保護作用較小,會很快與藥品發生反應,導致瓶口密封破損。而丁基橡膠卻不會發生較快的反應,具有相對穩定的性質。但是其配置方式較為復雜,成功概率較低,若是制作方法出現問題,橡膠成品中會存在較多雜質,這些雜質會與藥品中的成分發生反應,反而造成藥效降低。


2.3 塑料材料的特點及其對藥品質量的影響


塑料材料是市場上最為常見的包裝材料,對于制造商而言,具有使用成本相對較低、使用范圍較廣等特點,能夠節約大量資金,為其謀求更多的經濟效益。因此,較多制造商都會采用塑料材料進行藥品包裝。另外,塑料在運輸過程中,能夠更加便利地進行裝載,不需要擔心在運輸中受到損傷,其密封性也能夠保證藥品不受空氣影響,使藥品的使用效果發揮到最佳。同時,其輕便的包裝也能夠滿足人們對于出行攜帶的需求。塑料材料在制作過程中使用的材料主要有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等 3 種材料,這些材料的使用可能會對一些藥品產生危害,加速藥品的變質,產生危害人體的物質。因此,在使用塑料材質時,需要對藥品成分以及塑料成分進行充分的研究,尋找最為合適的包裝材料。


2.4 金屬材質的特點及其對藥品質量的影響


金屬材料種類較多,其中鋁是最為常見的一種,在藥品包裝材料中最常用到。鋁具有較長的使用壽命,不易受到空氣的影響,發生銹蝕現象,因此常被選為藥品包裝材料。鋁制品較好的延展性、可塑性為其外形打造帶來較多的可能,能夠帶來較好的經濟效益。其他種類的金屬材料,在進行藥品包裝時,會與藥品發生一定的反應,產生較多的雜質,對使用藥品的人產生不良影響,導致人體健康情況下降[3]。


3、 加強藥品包裝材料安全性能的措施


盡管社會對于藥品質量的監管有了一定的重視,監管技術也得到了一定的提升,但是藥品質量問題依然存在,其中有關包裝的問題也不再少數。一些商家為追求經濟效益,對藥品的包裝進行美化,依靠絢麗的外表來增加銷售額。但是實際研究發現,在使用一定材料進行包裝時,其使用參數是固定的,不能進行隨意改動,若是出現偏差,會導致藥品使用效果下降。因此,在進行藥物生產時要嚴格按照藥典規定進行,尋找最為合適的包裝方式,為醫藥行業的發展提供保證。


3.1 重視材料安全性


藥品包裝監管要從包裝材料入手,在進行材料選取時,要選擇安全性較高的材料。最重要的是結合藥品的實際情況進行選擇,同時也需要考慮生產車間的環境,以免周邊環境對藥品造成影響。舉例來說,對于易發生氧化反應的物質來說,需要在密閉的空間內進行包裝操作,降低空氣流動帶來的污染。材料的安全性還表現在其本身的無毒害以及結構性質的穩定等方面,因此要確保包裝材料不會與藥物發生反應[4]。


3.2 進行綜合性能分析


每種藥品都具有獨特性,對于不同的疾病產生不同的治療效果,所以對其進行包裝時也需要根據其性能進行嚴格的分析。包裝人員需要準確地認識包裝材料的性質和藥品的效果與特性,通過綜合分析,才能夠確定科學合理的包裝方式。另外,在進行包裝時,也要重視生產線的衛生問題,若是使用材料污染較為嚴重,不夠清潔,對藥品也會產生污染。


結語


藥品在生產過程中一般會采用不同的包裝,而有些藥品包裝所使用的材料會對藥品使用效果造成影響,嚴重時甚至會危害人體健康。經過大量市場調查,發現藥品的實際質量安全監管不嚴,藥品包裝材料不符合國家嚴格規定。因此,藥品管理人員要加強對藥品包裝材料的審核和管理,確保藥品包裝材料的安全性,以免對人體造成傷害。整個藥品包裝市場需要更加健康和穩定,打擊那些通過藥品包裝不正當牟利的非法活動。


參考文獻:


[1]宋佳麗.淺析藥品包裝材料對藥品質量的影響[J].黑龍江科技信息,2016(04):3.


[2]吳路民,劉偉芬,李祿輝.硫酸氫氯吡格雷片包裝材料對藥品質量影響研究[J].科技視界,2014(20):329+344.


[3]張凱,許淑文.塑料包裝材料對藥品質量和安全性的影響[J].現代藥物與臨床,2013,28(03):465-467.


[4]張軍. HM公司藥品包裝材料研發質量風險控制研究[D].山東大學,2010.


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